Liofilizuotų miltelių paruošimas yra sterilus gamybos procesas, kurio metu naudojama šaldymo{0}džiovinimo technologija, siekiant pašalinti drėgmę žemoje-temperatūros ir vakuumo sąlygomis, todėl gaunamas sausas miltelių produktas.
Visą darbo eigą galima iš esmės suskirstyti į tris pagrindinius etapus: paruošimas prieš-liofilizavimą, džiovinimas šalčiu{1} ir apdorojimas po-liofilizacijos. Pre-liofilizavimo paruošimas apima buferio keitimą, koncentravimą ir aseptinį užpildymą; konkrečiau, pradinis vaistinio tirpalo buferis turi būti pakeistas į tirpalą, kuriame yra lioprotektorių. Dažniausiai naudojami lioprotektoriai yra paprasti cukrūs (pvz., trehalozė, sacharozė ir manitolis), baltymai (pvz., žmogaus serumo albuminas) ir polimerai (pvz., dekstranas ir polivinilpirolidonas).
Džiovinimo šalčiu{0}}procesas susideda iš trijų etapų: pirminio-užšaldymo, pirminio džiovinimo ir antrinio džiovinimo. Išankstinis-užšaldymas apima visišką mėginio sukietėjimą; būdai, kaip tai pasiekti, yra užprogramuotas aušinimas ir greitas užšaldymas. Pirminis džiovinimas apima ledo sublimavimą vakuumo sąlygomis; vakuumo lygis paprastai nustatomas nuo 10 iki 100 Pa, o lentynos temperatūra turi būti atidžiai kontroliuojama, kad ji palaipsniui kiltų. Antrinis džiovinimas apima lentynos temperatūros pakėlimą -išlaikant vakuumą-, kad būtų pašalintas surišto vandens likutis.
Po{0}}liofilizacijos apdorojimas apima užpildymą azotu, kamščio įkišimą ir sandarinimą. Pasibaigus džiovinimo fazei, šaldymo{2} džiovinimo kamera užpildoma sausu, steriliu azotu arba inertinėmis dujomis. Tada buteliukai užkemšami ir uždaromi aliuminio dangteliais vakuume arba inertinių dujų aplinkoje; Rekomenduojama laikyti žemoje-temperatūroje ir atokiau nuo šviesos.
Pagrindiniai proceso valdymo parametrai yra lentynos temperatūra, šildymo ir vėsinimo greitis bei vakuumo lygis. Pirminio džiovinimo metu temperatūra turi būti palaikoma 5–10 laipsnių žemesnė už medžiagos stiklėjimo temperatūrą arba eutektinį tašką, kad būtų išvengta konstrukcijos žlugimo.
Gamyba turi būti atliekama sterilioje aplinkoje; konkrečiau, laikmenos užpildymo patvirtinimo testas -svarbiausias sterilaus proceso patvirtinimo komponentas-tarnauja kaip pagrindinė priemonė sterilumo užtikrinimo lygiui įvertinti ir patvirtinti.